Hizmetlerimiz

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485, ISO 9001’in tıbbi cihazlar alanına uyarlanmış halidir. ISO 13485 tıbbi cihazların sahip olması gereken özellikler ile alakalı uluslararası standartları belirlemektedir. Bu belge tıbbi cihazlar için gerekli bir kalite yönetim sistemi sunmaktadır

ISO 13485’in Faydaları Nelerdir?
  • Hem ürün hem sistem kalitesinin sürekliliğini ve gelişimini sağlar,
  • Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalmasını sağlar,
  • Ürün geri toplama riskinin minimuma düşürü,
  • Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder,
  • Müşteri memnuniyetini artırır ve müşteri portföyünü genişletir,
  • Ürünlere CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder,
  • Küresel pazarda güven sağlayarak ticaret kolaylığı sağlar,
  • Mevcut yasal gerekliliklere uyulduğunu ortaya koyar,
  • Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olur,
  • Yasal harcamaları ve sigorta maliyetlerini azaltır,
  • Tedarik zincirinde iyi bir yer edindirir ve güven oluşturur,
  • Çalışanların iş verimini ve memnuniyetinin arttırır,
  • Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesini sağlar.