Bu içerik, insan ve veteriner ilaçları için geçerlidir.

İyi üretim uygulaması (GMP), bir ilaç üreticisinin üretim süreçlerinde karşılaması gereken minimum standardı tanımlar. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), bu standartlara uygunluğu doğrulamak için denetimleri koordine eder ve Avrupa Birliği (AB) düzeyinde GMP faaliyetlerinin uyumlaştırılmasında kilit bir rol oynar.

AB pazarına yönelik herhangi bir ilaç üreticisi, dünyanın neresinde olursa olsun, GMP'ye uymak zorundadır.

GMP aşağıdaki ilaçları gerektirir:

tutarlı yüksek kalitede;
amaçlanan kullanımları için uygundur;
pazarlama ruhsatı veya klinik araştırma ruhsatı gerekliliklerini karşılamalıdır.

EMA Rolü:

EMA, AB'de pazarlama yetkisi merkezi prosedür yoluyla veya bir sevk prosedürünün parçası olarak sunulan ilaçlar için üretim tesislerinin GMP denetimlerinde koordinasyon rolüne sahiptir.

Ajans ayrıca, AB düzeyinde GMP faaliyetlerini koordine etme ve uyumlu hale getirme konusunda kilit bir rol oynamaktadır. Şunlarda yer alır:

GMP'ye ilişkin yeni ve gözden geçirilmiş kılavuzun hazırlanmasını koordine etmek;
AB GMP gerekliliklerinin ve ilgili teknik konuların ortak yorumlanmasının sağlanması;
GMP denetimleri ve ilgili faaliyetler hakkında AB çapında prosedürler geliştirmek;
Üçüncü ülkelerdeki üreticilerin denetimleri için Üye Devletler arasında işbirliğini kolaylaştırmak.

Ruhsat sahipleri ve başvuru sahiplerinin, Ajansın bilimsel komiteleri tarafından talep edilen GMP denetimleri hakkında EMA ile iletişim kurmak için EMA'nın IRIS sistemini kullanmaları gerekir.

GMP denetimleri için IRIS'i kullanmak, süreçleri uyumlu hale getirerek ve otomatikleştirerek ve EMA tarafından tutulan ana verileri yeniden kullanarak verimliliği artırır. Ayrıca verilerin alınmasını ve raporlanmasını kolaylaştırır.

EMA'nın IRIS sisteminin kullanımı hakkında daha fazla bilgi:

IRIS system